샤페론은 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 2상 임상 연구자 미팅을 12월 9일 미국 댈러스에서 성공적으로 마무리했다고 13일 밝혔다. 연구기관의 연구책임자 및 관계자들을 초청해 임상 진행 상황 및 향후 계획 등을 소개하고 논의했다.
누겔은 ‘G-단백질 결합 수용체(GPCR19)’ 작용제다. 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 주요 염증복합체의 개시 단계와 증폭 단계 모두 억제하고 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시킬 것으로 예상된다.
이번 미팅에 참석한 닐 새딕 웨일 코넬 의대 임상교수는 “여전히 북미에서 안전하고 지속가능한 치료제에 대한 미충족 수요(unmet need)가 존재한다”며 “본 임상시험을 성공적으로 진행해 경증 및 중증 아토피 피부질환자의 증상과 삶의 질 개선에 이바지하고 싶다”고 본 연구에 적극적인 협조를 약속했다.
국내 임상기관으로 참여 예정인 나정임 분당서울대병원의 교수는 “다른 치료제를 적용하기 어려운 두피 병변 환자들도 본 연구에 포함 가능해 본 임상 결과가 더욱 주목된다”고 기대감을 표했다.
샤페론은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 누겔 글로벌 2상을 승인 받았다. 본 임상은 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 습진 범위 및 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 하고 있다.
이번 다국가 2상 임상에서는 경증 또는 중증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 다양한 인종에 대한 안전성, 유효성, 약동학 및 내약성 평가를 진행할 예정이다. 대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 ‘누겔’을 약 8주간 바르게 된다.
최근 한국 임상 2상에서 발굴한 바이오마커가 양성인 환자가 70% 이상이고, 이들 환자에게 적용된 치료법이 시장의 JAK 억제제나 PDE4 억제제보다 월등히 안전하고 효과가 높다는 결과를 지난 10월 샌프란시스코 바이오투자자 포럼과 11월 독일 뮌헨 바이오 유럽에서 발표해 주목을 받았다.
성승용 샤페론 대표는 “누겔은 스테로이드와 비슷한 효과를 가지면서도 부작용에서 자유롭기 때문에 안전성을 확보한 것이 특징”이라며 “미국 2상을 통해 누겔의 우수성을 입증해 세계적인 시장에 진출하는 기반이 보다 탄탄해질 것으로 기대한다”고 향후 전략을 설명했다.
샤페론은 ‘누겔’에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군 만을 선택적으로 감별 진단한 후 맞춤형 치료가 가능한 바이오 마커를 발굴해 특허를 출원했다. 또 스마트워치 기반 인공지능(AI) 복약관리 시스템을 활용해 복약관리를 효율적으로 진행해 자료의 신뢰도를 더욱 높일 계획이다.
이영애 기자 0ae@hankyung.com
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